На 1 октомври, регулаторното тело на Европската унија за лекови препорача ажурирање на етикетата за вакцината „Џонсон и Џонсон“ против СОВИД-19 со предупредувања за две посериозни здравствени состојби, кои веројатно се поврзани со вакцината. Комитетот за проценка на Pharmacovigilance (PRAC) на Европската агенција за лекови (ПРАК) заклучи дека употребата на вакцината Ј & Ј најверојатно е поврзана со згрутчување на крвта во вените и имунолошка состојба што предизвикува имунолошкиот систем да ги нападне крвните зрнца.
„PRAC заклучи дека постои можна врска со ретки случаи на венска тромбоемболија (ВТЕ) и вакцината COVID-19 Janssen“, беше истакнато на состанокот на одборот. „Венскиот тромбоемболизам е состојба во која згрутчувањето на крвта се формира во длабока вена, обично во ногата, раката или препоните, и може да патува до белите дробови предизвикувајќи блокирање на протокот на крв, со можни последици опасни по живот“, соопштија од одборот. Јансен, J&J, не одговори на барањето за коментар. По разгледувањето на новите докази, PRAC заклучи дека постои „разумна можност“ состојбата на згрутчување да е поврзана со вакцинација каде што се користела вакцината J&J. Комитетот препорача венскиот тромбоемболизам да се наведе како редок несакан ефект во податоците за производот за вакцина J&J.
Комитетот исто така откри дека употребата на вакцините J&J и AstraZenecа е поврзана со имунолошка состојба што предизвикува имунолошкиот систем на телото да ги насочи здравите тромбоцити потребни за нормално згрутчување на крвта. „Многу ниско ниво на тромбоцити во крвта може да биде поврзано со крварење и може да има сериозни последици по здравјето“, велат од комитетот. PRAC препорача имунолошкиот статус да биде пријавен како „негативна реакција со непозната фреквенција“ за вакцините J&J и AstraZeneca. Регулаторот се согласи да испрати предупредувачки изјави директно до здравствените работници во врска со згрутчувањето и имунолошкиот статус.
Во извештаите за имунолошка тромбоцитопенија (ИТП) се споменува дека се пријавени случаи во првите четири недели по вакцинацијата и дека „тие вклучуваат сериозни случаи со многу низок број на тромбоцити“. „Ако некое лице има историја на ИТП, здравствените работници треба да го земат предвид ризикот од развој на ниско ниво на тромбоцити пред да примат вакцина. Кај луѓето со историја на ИТП, се препорачува да се следат нивоата на тромбоцити по вакцинирањето против СОВИД-19 со вакцината Јансен “, беше наведено во директна комуникација со лекарите. Во пораката до лекарите во врска со венскиот тромбоемболизам (ВТЕ) се наведува дека случаите на оваа состојба се ретки, но дека ризикот од оваа состојба треба да се земе предвид кај оние со зголемени фактори на ризик за формирање на згрутчување на крвта. Во пораката, исто така, се забележува дека пациентите со еден од двата состојби треба да се проверат и да се видат дали го имаат другиот. „Ова е важно за проценка на потенцијалната дијагноза на тромбоза со синдром на тромбоцитопенија (ТТС), која бара специјализиран клинички третман“, се вели во соопштението. Американската администрација за храна и лекови (ФДА) ја одобри вакцината J&J за итна употреба на 27 февруари 2021 година. Помалку од два месеци подоцна, на 23 април, ФДУ го измени својот мандат за да вклучи информации „за многу редок и сериозен тип на згрутчување на крвта кај луѓето кои примаат вакцина“. Состојбата на згрутчување во тој случај беше одвоена од онаа што ја означи европскиот регулатор на 1 октомври. ФДА не одговори на барањето за коментар.
